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昆药集团股份有限公司

舒肝颗粒治疗青少年抑郁临床研究项目

招标公告

招标公告（Z）LZBGG2024080122号

根据项目进度，昆药集团股份有限公司舒肝颗粒治疗青少年抑郁临床研究项目已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：昆药集团股份有限公司

建设地点：云南省昆明市高新区科医路166号

项目规模：本项目为上市后医学项目，研究设计考虑为多中心、随机、双盲、对照研究，共计分为2组，每组90例，考虑20%脱落率，预期入组216例，研究中心暂定10家，用药周期为8周，筛选期与出组需进行疗效（量表及神经递质检查）、安全性检查，用药2周、4周、6周量表访视，预计项目周期为18个月。

项目资金来源：自筹

招标编号：L27005824FZ0009

项目名称：昆药集团股份有限公司

标段名称：舒肝颗粒治疗青少年抑郁临床研究项目

招标内容和范围：以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：

1、内容概述

提供舒肝颗粒治疗青少年抑郁临床试验技术服务。

2、对服务相关内容要求

a)提供项目管理和运营服务，对该项目做完善的项目管理计划，对研究中心进行管理和监查，组织各类相关项目会议，进行供应商管理等；

b)提供医学撰写和医学监查服务，在规定的时间内撰写试验方案、知情同意书、招募广告等，撰写医学监查计划，并按计划进行医学监查并撰写医学监查报告等；

c)提供研究中心费用及管理服务，提供研究中心调研与筛选服务，与各研究中心进行沟通谈判、协议签订、机构伦理、研究者管理、受试者管理等相关事宜的技术服务，需包含研究者劳务费、医院管理费、受试者补偿费等全部费用；

d)提供数据管理服务，撰写数据管理计划、建库、数据清理、医学编码、撰写数据管理报告、项目文件审核、数据传输等，同时结合项目需求，协助建立心理支持管理平台；

e)提供临床统计服务，撰写统计分析计划、随机和编盲、审核项目文件、数据分析、撰写统计分析报告、数据传输等；

f)根据试验最终设计提供生物样本检测服务，可能涉及方法学开发、方法学验证、撰写实验室手册、样本接收、样本储存、样本检测、数据传输、样本销毁等；

g)提供SMO服务，提供合格的CRC协助研究者进行临床试验实施，协助进行受试者的筛选和随访、EDC数据的录入、文件的收集、文件的递交、物资管理、文件管理等；

h)提供受试者招募服务，招募合格的受试者进入试验；

i)协助购买临床试验责任险，及相关试验物资；

j)结合项目需求，组织并召开专家讨论会议（结合本项目至少包含方案设计会、中心启动会、数据审核会、项目总结会）。

注：本项目为整体大包费用，后续招标人无法以任何形式追加本项目费用，请各投标人谨慎报价。

交货期/工期：研究周期预计18个月 ，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格，需提供企业法人营业执照。

2.业绩要求：自2015年至投标截止日必须具有至少1项完整的治疗抑郁症相关的临床试验经验（需提供证明材料如业绩合同扫描件）。

3.项目经理：派项目经理至少在本公司担任项目经理3年及以上，至少完整参与过1项焦虑抑郁相关临床试验，需提供由公司开具职位证明、项目经理工作简历（需体现焦虑抑郁项目经验，该投标方、项目经理为简历真实性负责）。

4.研究中心：拟推荐的研究中心，须承担过1个及其以上完整的焦虑抑郁相关临床试验（需提供研究中心列表及参加过的焦虑抑郁相关课题名称）。

5.联合体投标人：不允许

6.信誉要求：具有中国法人资格或合法的其他组织，遵守国家法律、行政法规，诚实守信；具有履行合同的能力和良好的履约记录、良好的服务质量；无因违纪行为受到限制而不得参加投标的情况。投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被执行人”名单（需提供相关查询截图）。投标人无行贿犯罪档案记录，可以通过 “中国裁判文书网”查询相关信息。（需提供相关查询截图）。

7.其他要求：同意承诺函内容，并加盖公章(承诺函模板详见投标人资质证书有关材料）。

备注：