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单源直接采购 公告
公告编号： SJXYGG202409200004
一、采购项目基本情况
采购人： 广东华润顺峰药业有限公司
采购项目编号： SJCGXY202409140002
采购项目名称： 香莲外洗液项目技术委托研究(药学药效)及技术咨询服务
采购内容或范围： 药学药效学技术开发（委托）服务采购范围包括根据现行《中药注册分类及申报资料要求》等中药创新药法规文件及申报指导原则，组织开展香莲外洗液的药学药效学研究，包括中药处方药味药材的资源评估、小试生产工艺、中试工艺优化和转移、稳定性研究、制剂质量和质量标准研究等药学内容，及包括现有院内制剂香莲外洗液的抑菌止痒和用法用量的药效验证、优化工艺的香莲外洗液新药适应症研究、建立体内外不同的研究模型后开展止痒、消炎、抗菌的药效作用机制研究等药效学内容。并且按照注册申报要求，整理撰写符合申报要求的对应部分的概要、过程研究及总结等资料，协助获批中药创新药临床批准文件。 技术咨询服务采购范围包括提供香莲项目的研发方案指导、开发计划指导；提供香莲项目包括但不限于毒理研究、临床研究的指导、和技术性资料的整理、评估等；提供香莲项目药品审评过程与监管机构进行新药相关技术咨询、审评沟通、审评答复等。
邀请供应商 ： 广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
公告发布时间 ： 2024-09-20 09:26:11
二、供应商资格要求