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受泉州市正骨医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称： 泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）

项目编号： /

项目联系方式：

项目联系人：杨小姐

项目联系电话：

采购单位联系方式：

采购单位：泉州市正骨医院

采购单位地址：泉州市丰泽区刺桐西路61号

采购单位联系方式：唐老师

代理机构联系方式：

代理机构：

代理机构联系人：杨小姐

代理机构地址： 福建省泉州市丰泽区刺桐北路894号万通商务园2号楼2层

一、采购项目内容

关于泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）标前询价及招标方案征集公告

受 泉州市正骨医院 委托，对 泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案） 组织标前询价及招标方案征集活动, 欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商递交相关资料：

现将有关事宜公告如下：

一、项目内容

为提升医院科研及循证医学研究水平，促进药品和医疗器械合理使用，增强医院的综合实力和提升医院知名度，促进医院高质量发展，为患者免费提供试验药物、器械，以及一系列的相关检查，减轻患者的经济负担，造福广大患者。采购人拟开展药物和器械临床试验机构备案工作，供应商须协助采购人完成药物、器械临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于50个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保采购人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括：

1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和器械等临床试验相关技术指导原则等的要求，协助指导采购人申报药物、器械临床试验机构申报。

2、协助采购人设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。

3、组织专家到采购人开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。

4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个：药品2个、器械1个专业）。

5、组织邀请省局以上专家对采购人长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。

6、织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查

7、组织医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查，并组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证

8、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。

9、交付周期：12个月。若申报失败，应全额退款。

注：以上信息只是采购人的初步项目信息，供应商可联系采购单位联系人了解详细信息

二、预算暂定价（万元/人民币）

120万元

三、招标方案内容要求：

1、服务方案

1.1总体服务要求：

1.2 具体服务内容和要求：

2、服务考核标准：

3、违约惩处措施：

4、商务优势说明：

4.1供应商获奖情况（如有）

4.2其它供应商认为的商务优势情况介绍，并附相关证明材料

四、对供应商要求：

1、近三年内未因不良行为被相关行政部门通报的。

2、潜在供应商递交招标方案资料的要求：

2.1技术资料内容要求：

（1） 、根据本公告提供的采购人项目内容编写“ 三、招标方案内容要求 ”中相关内容

（2）、在本公告提供的预算暂定价基础上进行报价，不得超出预算暂定价。

（3）、评分细则（技术评分项、商务评分项）

（4）、供应商资格证明材料：营业执照复印件、法定代表人授权函；

（5）、类似业绩：近三年成交中告、成交通知书等（如有）。

2.2招标方案制作要求：

2 .2 .1纸质文件：递交人按本公告要求制作招标方案，用A4纸后，所有纸质文件装订后一并密封提交。纸质文件一式四份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章和法定代表人或其委托代理人的签章，密封文件袋封面须注明递交公司信息。

2 .2 .2电子文档：电子版文件贰套，全套纸质文件扫描后制作成电子文件（无毒无密码的U盘），其中文字类方案请另行提供WORD格式文档（可以复制粘贴其中文字)，用信封密封，内容与纸质文档一致，并与纸质文件一同密封。

2.3投递方式：

2.3.1上门递交：潜在供应商将密封的纸质文件在材料递交时间内直接送达至泉州分公司。

2.3.2快递递交： 应填写《征集文件递交登记表》中“递交人填写”部分内容（)，登记表应与征集文件分别密封，一同快递。只接收顺丰快递，如采用其他快递或到付件递交文件，而导致文件无法送到或被拒收，由此产生的后果供应商自行承担。

2.4投递地址及联系方式：

地址:福建省泉州市丰泽区刺桐北路894号万通商务园2号楼2层办公室。

联系人: 杨小姐 ，联系电话:。

四、材料递交时间： 2025年01月 09 日至2025年01月 16 日 （工作日） 上午09:00～12:00，下午15：00～17:00时（北京时间）。 投递文件应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），迟到的文件将被拒收 。

五、项目联系人

代理机构联系人：杨小姐       电话：

**采购单位联系人: 唐老师       电话: **

2 025 年 01 月 09 日

二、开标时间：

三、其它补充事宜

本公告中“欢迎合格的供应商前来投标”为模板自动生成字眼，特此澄清说明。

四、预算金额：

预算金额：120.000000 万元（人民币）

征集文件递交登记表.xls