HTA-202 注射液临床试验优选第三方稽查服务公司项目

招标公告

1.招标条件

现对该项目进行公开招标。

2.项目概况与招标范围

2.1 招标编号：BRR24-ZB3-ZB-028-012。
2.2 招标项目名称：HTA-202 注射液临床试验优选第三方稽查服务公司项目。

2.3 招标项目概况：HTA-202 注射液本品是一种放射性显像诊断药物，使用手持 $\boldsymbol{\gamma}$ 计数器，用于乳腺癌或恶性黑色素瘤患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位。目前临床试验已完成 $60%$ 入组，现需对第三方稽查服务公司项目进行采购。

本项目临床中心共计8 家，分布在北京和武汉，病例数为221 例，第三方稽查服务公司需进行全中心、全病例数现场稽查服务，稽查次数预计共有16 次。稽查时间由原子高科股份有限公司与临床研究中心确定后进行，以实际执行时间为准。

2.4 招标范围：本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务，并提供《稽查报告》及稽查证明。

具体内容详见招标文件第五章“招标人要求”。

2.5 项目地点：北京、武汉，原子高科股份有限公司指定地点。
2.6 服务期：合同自签订之日起至临床试验完成（预计至2026 年6 月）。
2.7 质量标准：满足国家及行业相关规范、标准和招标人要求。

3.投标人资格要求

3.1 投标人应是具有独立订立合同和履行合同能力的中华人民共和国境内注册的法人或其他组织。
3.2 投标人近五年（2020 年2 月1 至今，以合同签订时间为准）应具有至少1 项放射性药品项目稽查业绩，并提供业绩合同协议书。
3.3 本次招标不接受联合体投标。
3.4 本次招标采取资格后审的方式。

3.5 其他要求：投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台（以下简称“中核集团平台”）报名、下载文件、报价等环节实施过程中，不同投标人硬件特征码或MAC 地址异常一致或不同投标人联系电话（手机）或邮箱异常一致的情

况，视为无效投标，并按照串通投标处理