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资格预审 公告

公告编号： SHXYGG202502240037

一、采购项目基本情况

采购人：北京双鹤药业经营有限责任公司

采购项目名称：北京双鹤药业经营有限责任公司2025年2月溴夫定片(吉时达)用于发疹72小时后带状疱疹患者的有效性与安全性:一项前瞻性真实世界研究项目采购

采购项目编号：SHCGXY202502240032

采购内容和范围：研究名称：溴夫定片（吉时达）用于发疹72小时后带状疱疹患者的有效性与安全性：一项前瞻性真实世界研究
研究类型：多中心、前瞻性、双队列、真实世界研究
研究药物：溴夫定片（吉时达）
研究对象：未经抗病毒药物治疗，且发疹72小时后仍有新水疱出现，拟接受溴夫定口服治疗的带状疱疹患者。
研究目的：为完善溴夫定片在临床真实情境下适用的患者类型，补充在发疹72h后患者中应用抗病毒药物溴夫定片（吉时达）疗效与安全性证据。
研究执行：
（1）专业的CRO团队来确保试验的进程和质量，通过定期培训临床试验知识和疾病领域专业知识，协助研究者高质量的执行。
（2）资深的骨科研究中心覆盖，机构的密切合作，无论项目启动前、中、后期都有把控试验进度和质量的保障。
（3）整个试验确保由高资历的管理人员来进行监管。
研究时间：2025年3月1日至2027年3月31日
计划样本量：带状疱疹急性期患者666例
试验设计：多中心、前瞻性、观察性真实世界病例注册登记研究。收集从2025年3月至2027年3月登记就诊于各疼痛科、皮肤科室参照本药品我国获批适应症范围，并且从中选取符合本试验入选标准的患者。

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资质要求:具有合法有效的营业执照
2. 关联关系1:供应商不得与本项目其他供应商的单位负责人为同一人或存在控股、关联关系的情形
3. 关联关系2:控股股东及董监高与华润双鹤无关联关系
4. 信誉要求1:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人
5. 信誉要求2:纳税状态正常并提供相应的佐证材料
6. 信誉要求3:经营状态正常并提供相应的佐证材料