华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购中标候选人公示-电力能源招标网

华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购中标候选人公示

广东

深圳市

发布时间：2022-09-28

中标公告

华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段二）中标候选人公示

公示编号:（Z）FZBHX202209280014号

华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段二）（标段编号：F27000322FZ0005）通过公开招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、评标情况

1. 第一中标候选人：需解锁

1.1 投标价格：2706205.00元

1.2 质量：临床试验资料符合 GCP 等法规的要求,并通过国家药品监督管理局的核查

1.3 工期/交货期/服务期：2022年10月15日-2023年3月31日

1.4 项目负责人情况：

姓名：杨帆

证书名称：GCP证书

证书编号：WZ262020016753

1.5 资质：符合招标文件要求。

1.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	第三方稽查服务委托合同	内资医药公司	2021-11-10
2	技术开发合同	内资医药公司	2017-07-12
3	技术服务合同	内资医药公司	2020-10-15
4	技术服务合同	内资医药公司	2017-11-28

2. 第二中标候选人：需解锁

2.1 投标价格：2616186.00元

2.2 质量：1、按照现行GCP法规，为确保临床试验资料真实、准确、及时、完整和可溯源。2、甲方对《技术规范及格式》中的“项目质量验收标准”中的重点质量要求里的质量事故为零容忍。

2.3 工期/交货期/服务期：本标段应在合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同后2个月内完成已入组受试者稽查（此处已入组受试者定义为合同签署日当天完成末次访视的受试者），稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全

2.4 项目负责人情况：

姓名：乔希

证书名称：CGP证书

证书编号：WZ262022022045

2.5 资质：符合招标文件要求。

2.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101)的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究稽查	天镜生物科技（上海）有限公司	2022-08-08
2	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液稽查	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2021-12-14

3. 第三中标候选人：需解锁

3.1 投标价格：2776299.46元

3.2 质量：临床试验资料符合GCP等法规要求，并通过国家药品监督管理局的核查

3.3 工期/交货期/服务期：6个月

3.4 项目负责人情况：

姓名：匡永辉

证书名称：NMPA 临床试验稽查员培训班

证书编号：2020Z00450025

3.5 资质：符合招标文件要求。

3.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	***预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究的数据管理与随机服务	深圳某公司	2019-12-13
2	注射用重组人*** II期临床试验	上海某公司	2022-03-09
3	***-105	上海某公司	2019-09-17
4	重组人角质细胞生长***	广州某企业	2020-12-16
5	***治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心 III 期临床研究	深圳某公司	2022-06-16
6	CAR-T稽查	北京某公司	2018-05-21
7	***用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性及安全性研究的数据管理与统计分析服务	北京某公司	2019-11-01
8	评价***单药治疗复发/难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究	浙江某公司	2022-03-14
9	注射用***在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的耐受性及药代动力学研究临床研究委托协议	北京某公司	2021-08-12
10	注射用***	上海某公司	2016-12-22
11	***注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性临床研究	北京某公司	2022-04-29
12	一个多中心、随机、单盲、平行对照的***的临床试验的数据管理、统计分析及总结报告撰写服务	山东某公司	2019-10-28
13	***注射液在晚期实体瘤患者中的人体安全性、耐受性、药代动力学研究I期临床试验	北京某公司	2018-11-02
14	评估抗人 ***注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究	上海某公司	2022-05-13
15	***在晚期非小细胞肺癌患者中的Ib/II期临床试验	广州某公司	2021-11-05
16	***治疗gBRAC基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌受试者II期研究	上海某公司	2020-11-13
17	***在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究	北京某公司	2022-03-08

二、公示期

2022年09月28日－2022年10月08日

三、异议受理

公示期内，如对中标候选人有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页专用通道提出。

监督人：杨茂岩

监督电话：0635 3267568

招标人:华润昂德生物药业有限公司

2022年09月28日

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