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华润昂德生物药业有限公司 瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段一） 中标候选人公示

公示编号:（Z）FZBHX202209280008号

华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段一）（标段编号：F27000322FZ0004） 通过公开招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、评标情况

1. 第一中标候选人：需解锁

1.1 投标价格：4557100.00元

1.2 质量：1、按照现行GCP法规，为确保临床试验资料真实、准确、及时、完整和可溯源。2、甲方对《技术规范及格式》中的“项目质量验收标准”中的重点质量要求里的质量事故为零容忍。

1.3 工期/交货期/服务期：本标段应在合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同后2个月内完成已入组受试者稽查（此处已入组受试者定义为合同签署日当天完成末次访视的受试者），稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全

1.4 项目负责人情况：

姓名：盛旭东

证书名称：国家药品监督管理局高级研修学院结业证书

证书编号：WZ 012019032958

1.5 资质：符合招标文件要求。

1.6 业绩：

序号 合同名称 合同对方 合同签订时间 1 急性缺血性脑卒中Ⅲ期稽查服务 天士力生物医药股份有限公司 2020-04-01 2 急性缺血性脑卒中Ⅲ期稽查服务 天士力生物医药股份有限公司 2018-12-01 3 HER-2单抗 / 2019-12-01

2. 第二中标候选人：需解锁

2.1 投标价格：4466200.00元

2.2 质量：确保临床试验资料真实、准确、及时、完整和可溯源；达到“项目质量验收标准”中的质量要求

2.3 工期/交货期/服务期：合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同2个月内完成成已入组受试者稽查，稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全部稽查

2.4 项目负责人情况：

姓名：刘述红

证书名称：国家药品监督管理局高级研修学院结业证书

证书编号：2020Z00450037

2.5 资质：符合招标文件要求。

2.6 业绩：

序号 合同名称 合同对方 合同签订时间 1 AK-105稽查服务 康方天成 2019-11-05 2 AK104-201 晚期实体瘤稽查服务 康方药业有限公司 2020-10-15 3 稽查服务协议 上海臣成医药科技有限公司 2021-12-07

3. 第三中标候选人：需解锁

3.1 投标价格：4614074.00元

3.2 质量：1、按照现行GCP法规，为确保临床试验资料真实、准确、及时、完整和可溯源。2、甲方对《技术规范及格式》中的“项目质量验收标准”中的重点质量要求里的质量事故为零容忍。

3.3 工期/交货期/服务期：合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同后2个月内完成已入组受试者稽查（此处已入组受试者定义为合同签署日当天完成末次访视的受试者），稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全部稽查。

3.4 项目负责人情况：

姓名：乔希

证书名称：GCP证书

证书编号：WZ262022022045

3.5 资质：符合招标文件要求。

3.6 业绩：

序号 合同名称 合同对方 合同签订时间 1 一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101)的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究稽查 天镜生物科技（上海）有限公司 2022-08-08 2 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液稽查 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2021-12-14

二、公示期

2022年09月28日－2022年10月08日

三、异议受理

公示期内，如对中标候选人有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页专用通道提出。

监督人：杨茂岩

监督电话：0635 3267568

招标人:华润昂德生物药业有限公司

2022年09月28日