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医疗器械可用性工程文档咨询及技术服务采购项目 - 竞争性谈判采购公告
一、项目概况
项目名称：

医疗器械可用性工程文档咨询及技术服务采购项目

项目编号：

HJSB-FW-GKJT-25-0049

采购单位：中核粒子医疗科技有限公司

采购实施单位：中国同辐股份有限公司

交货

/

服务时间：

2025

年

1

月至

3

月完成项目启动、技术沟通、文档编写、文档审核和修改、文档定稿，配合产品型检及注册过程，提供技术支持，直至完成产品注册申报资料补正。

交货

/

服务地点：

北京市

供货范围：

本项目委托供应商为本单位拟申报注册第三类医疗器械产品提供可用性工程文档及可用性注册文档的咨询、文档编写及相关技术服务。实施过程包括但不限于项目启动、技术沟通、文档编写、文档审核和修改、文档定稿，配合产品型检及注册过程，及时提供技术支持，直至完成产品注册申报资料补正。

质量要求：

详见技术规格书

二、供应商资格要求 :
1 、供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（ 1 ）资质要求：在中华人民共和国境内拥有合法经营权利，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。
（ 2 ）业绩要求： 2022 年 1 月 1 日至今有 2 个及以上类似三类医疗器械产品的可用性技术服务项目业绩。
（ 3 ）其他要求：不接受贸易公司及代理公司应答。
2 、本次采购不接受联合体应答。
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录平台（ ）在 2025 年 01 月 15 日 17 时 00 分 前报名参加本项目。